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山东优发国际人凝血因子Ⅷ获得生产文号

作者:优发国际生物 时间:2012-06-26

2012年6月25日,山东优发国际自主研发的人凝血因子Ⅷ(Human Coagulation Factor Ⅷ,FⅧ)获得了由国家食物药品监视治理局(SFDA)揭晓的药品生产批准文号(国药准字S20120011),至此,只需FⅧ车间通过SFDA认证治理中心的GMP认证,该产品即可上市 。人凝血因子Ⅷ是治疗甲型血友病的特效药物,待山东优发国际的FⅧ正式上市后,将极大地缓解现在海内该药供货主要的时势,造福宽大血友病患者 。

山东优发国际FⅧ项目自2007年立项并启动, 2008年工艺开发乐成,历经5年不懈起劲,于2012年5月尾通过药审中心的综合审评,2012年6月15日SFDA核爆发产批准文号 。

集团董事长兼CEO高小英先生体现;“FⅧ生产批准文号是山东优发国际生物第一个凝血因子类产品批准文号,对公司以后的生长具有深远的意义 。至此,公司拥有了白卵白、免疫球卵白和凝血因子三大类血液制品,产品结构越发完善,血浆的综合使用率也获得了进一步提升 。公司将起劲迎接国家SFDA认证治理中心对优发国际FⅧ车间举行GMP认证,力争山东优发国际FⅧ早日上市,为海内宽大血友病患者提供高质量的治疗时机 。” 

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